涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程

涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程

1、机构办公室仅在临床试验项目取得我院临床试验伦理委员会批件后，方承接申办方/CRO办理中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）承诺书签署的办理申请；

2、向机构办递交一份完整版合作方的申报书（包含所有合作方签章），并盖有填报单位红章（封面及骑缝）；

3、准备人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批“承诺书”盖章申请书1份，（附件1），承诺书文件一式2份（附件2）；

4、机构办对提交的申请书进行审核（我院只对递交本院审查的资料版本负责，对签章后的版本变动带来的不良后果概不负责）；

5、上述完整材料审核通过后，承诺书办结预计需5个工作日；

6、本中心应在申报书获得遗传办批件或备案号后，方可进行临床试验启动会。