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临床试验

 

临床试验机构简介及流程

· 临床试验项目立项流程说明 2020-10-13
· 涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程 2020-04-23
· 临床试验运行管理流程图 2019-10-29
· 临床试验检验、检查及药品领用流程 2019-10-28
· 药物管理流程 2019-10-26

 

伦理委员会简介及流程

· 临床试验伦理委员会工作程序 2019-12-04
· 临床试验伦理委员会简介 2019-12-04

 

通知公告

· 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023年2月18日发布) 2023年08月16日
· 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)(北、上、广、海南)2021年10月1日起试行 2023年08月16日
· 中华人民共和国民法典(2021年1月1日起施行) 2023年08月16日
· 人类遗传资源管理条例实施细则(2023年7月1日起施行) 2023年08月16日
· 药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)(2023) 2023年08月16日

 

温度记录下载

· ces 2023/08/09

 

室间质评证书及校准证书下载

· 福彩3d图谜实验室检验项目正常值范围 2023/08/09
· 福彩3d图谜室间质评证书 2023/08/09

项目SSU及运行相关资料下载

· 表1药物临床试验立项申请表 2021-02-25
· 表2简历模板 2020-12-02
· 表41GCP通知单模板 2020-09-07
· 表40研究团队人员组成名单及分工表 2019-11-01
· 表31临床试验分中心小结表样表 2019-11-01

 

伦理相关下载

· 1、初始审查申请表(药物/器械) 2023-08-10
· 2、修正案审查申请 2022-11-09
· 3、复审审查申请表 2022-11-09
· 4、研究进展报告 2022-11-09
· 5、偏离方案报告 2022-11-09

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